现代技术几乎触及我们生活的方方面面，以前所未有的规模提供连接和生产力。从采矿业到生物制药研发等各个行业，技术进步通过简化工作流程、缓解数据孤岛并提供实时质量控制结果的解决方案，实现了新的效率和吞吐量水平。在生物制药领域，技术在加速上游和下游制造工作流程方面发挥了重要作用，帮助该行业实现将救命疗法带给最需要的患者的目标。事实上，根据埃森哲的研究，生命科学研究和技术的融合可以带来新发现、可持续增长和对患者的深远影响。

随着癌症或罕见病等通常难以治疗的疾病的新疗法被发现和开发，生物制药公司必须继续采用技术，使其能够快速将其产品线商业化并加快新药的上市时间，从而使全球人口更健康、更安全。生物制药制造需要在整个过程中进行精确的监控和控制，以确保产品质量、产量和效率，公司必须使用创新的分析技术进行实时质量控制，并最终加快上市速度。

拉曼光谱是一种非破坏性和非侵入性分析技术，已成为生物加工操作中的一种多功能工具。该技术涉及使用激光探测分子振动，从而产生散射光子（称为拉曼散射），每个分子都有其独特之处。当科学家分析拉曼光谱时，它会提供独特而可靠的分子数据或分子指纹，科学家可以使用这些数据进行定性和定量分析。通过将拉曼作为在线过程分析技术 (PAT)，生物制药公司可以实现连续分析并获得实时数据，从而实现快速决策、一致的质量和可重复的结果。

升级上游加工

在药物研发的早期阶段，拉曼光谱可用于快速准确地识别和鉴定可用于开发新药的原材料。通过将拉曼光谱与对照组进行比较，科学家可以获得关键数据，以确定原材料、活性药物成分 (API) 和辅料的存在和质量。

拉曼光谱还可以实现整个上游生物加工过程的实时监测，例如在细胞生命发育、细胞培养和收获过程中，这样科学家就可以快速识别与期望条件的偏差，并调整上游工作流程以获得期望的结果。通过使用拉曼光谱优化工作流程，生物制药实验室可以减少与药物开发相关的时间和成本。

增加下游成功产出

拉曼光谱法还具有实时代谢物监测和下游加工质量控制的优势。该技术使科学家能够在流动池装置中连续实时定量蛋白质和杂质。与既定模型相比，所得拉曼光谱可用于确定代谢物水平。这些数据使制造商能够及时调整并最好地衡量最佳工艺性能。

拉曼光谱还可用于监测生物过程输出的质量属性。例如，下游加工过程中的蛋白质产品。通过分析拉曼光谱，可以评估蛋白质二级结构、聚集和糖基化等重要质量参数。这样，​​就可以确保生产高质量的生物制药。 

实现更高效的生物制药制造未来

利用拉曼光谱作为 PAT 可以实时、非破坏性、非侵入性地在线监测关键工艺参数，从而有效控制和优化生物加工操作。它还可以减少对离线采样和实验室分析的依赖，大大减少人为错误并有助于节省时间和成本。随着生物制药行业继续优先考虑创新，采用拉曼光谱等先进分析技术将成为满足对安全有效的新疗法需求的关键组成部分。

技术制造商也将创新放在首位。通过整合人工智能 (AI) 等下一代技术，生物制药研究人员可能能够实现监控和控制流程自动化，从而提高上游和下游工作流程的效率。例如，AI 可以通过实时闭环直接与在线仪器交互。这将自动触发细胞喂养方式的变化。

随着行业不断发展，拉曼光谱的应用也将不断进步。然而，进一步的研究、跨行业合作以及监管框架和支持对于更广泛地采用该技术作为 PAT 至关重要。这一点很重要，因为全球药物渠道不断充实，用于生物制药研发的资金比以往任何时候都多。我们将看到它继续发展成为生物制药制造 PAT 框架的一个组成部分，有助于提高流程效率、产品质量和法规遵从性，使生物制药公司能够加快从分子到药物再到市场的进程。

关于作者：Sudhir Dahal 是赛默飞世尔科技公司研究拉曼产品的产品经理。