血液相容性评价与试验主要用来评估与血液接触的医疗器械、或用于血液或血液制品材料对于人体的影响。在设计评价与试验方案时，需要将产品设计、临床使用、使用环境和风险收益等因素纳入考虑。

按照国家标准GB/T16886.4-2003，血液相容性评价与试验根据被测体系与血液相互作用可分为五类：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液学、补体系统。

样品要求

1、红细胞测试指标和APTT、PT、TT和FIB送样要求：

①需要给出材料和血液相互作用的实验条件（样品浓度、孵育时间等）

②可接受粉末、液体、块体等样品，粉末需要标明溶解性。块体样品大小在5*5mm以内。粉末样品常规50mg，                                                       

液体样品常规为3ml（根据实验浓度进行调整）

③如需要制备浸提液，给出制备浸提液条件。

2、动态凝血检测的送样要求

①需要给出材料和血液相互作用的时间点

②可接受块体样品，样品表面平整，块体样品大小在10*10mm以内，样品大小能够放入到24孔板内（孔径16mm，板高17mm）。

3、血栓弹力图检测样品要求

①需要给出材料和贫血小板血浆相互作用的实验条件（样品浓度、孵育时间等）

②可接受粉末、液体样品，粉末需要标明溶解性。块体样品只能制备成浸提液进行分析。

4、血小板黏附检测样品要求

①需要给出材料和血小板相互作用的实验条件（孵育时间）

②只接受块体样品，样品表面需要平整和光滑。其它特殊样品需要与实验老师进行沟通后，采集特殊分析手段进行检测。

5、流动条件下血小板黏附聚集能力检测样品要求

①需要给出材料和血液样品相互作用的实验条件（样品浓度、孵育时间等）

②可接受粉末、液体和块状样品，粉末需要标明溶解性。

③块状样品需要制备浸提液，需给出制备浸提液条件。

6、血管性血友病因子(vWF)活性检测和血管性血友病因子(vWF:Ag)样本要求

①需要给出材料和血小板相互作用的实验条件（样品浓度、孵育时间等）；

②只接受液体和块体等样品，块体样品大小在1*1cm以内。

7、单细胞三维成像样本要求

细胞趴片，用4%多聚甲醛固定后，用去离子水清洗一下，自然风干送样检测。在检测时，有细胞的一面朝上，细胞上面不要有任何污染物存在。

溶血实验